【东方网】上海进口生物样品入境再松绑:前置风险评估 耗时仅2周

发布日期:2017年09月13日

  东方网记者李欢912日报道:今天,400多种人体血液血清样本从上海外高桥保税区口岸入境。上海检验检疫局的工作人员在现场对这批样本进行了查验和放行。在24小时之内,这批样本将发往中国各地143家医学实验室,帮助这些实验室参与美国病理家协会(CAP)实验室认证。这是CAP及其中国地区总代理通过了国家质检总局特殊物品风险评估后,首批进境的实验样本。

  东方网记者了解到,以往国内实验室要参与CAP认证,必须单独办理血液血清样品的进口,难度大、耗时长,往往样本拿到手时已经丧失活性,无法使用。为此,上海出入境检验检疫在分析风险后,借助上海自贸区的平台,允许143家实验室统一、批量进口样本。如此一来,大大简化了整个进口的流程,需要的时间也从原来的几个月缩短至2个星期左右。

  生物医药企业入境材料快速通关改革从2013年就已经开始。2013年,上海自贸区成立元年,上海检检检疫局积极推进检疫行政审批制度改革,之前由各家实验室自行申请入境进口的CAP能力验证样本,改为由CAP的中国地区总代理碧迪医疗集中申报。

  2017年,上海自贸区成立四周年,上海检验检疫局服务国内医疗诊断行业发展,为进口生物样品再一次松绑。在国家质检总局的大力支持下,高风险特殊物品审批再次实现政策突破,对生物样品的风险评估化零为整,创新性地将代理CAP样本的碧迪医疗为评估对象:即开展CAP能力认证的入境人体样本全部由碧迪医疗向国家质检总局提请前置风险评估,结束了以往每个实验室单独申请的繁琐手续,启动了CAP在中国能力认证的新时代。

  “简政放权不是一放不管,而是要放管并重,加强事中事后监管。我们所有的改革创新都是在风险可控、确保安全、有效监管的前提下进行的,检验检疫部门守住国门安全的底线不能动摇。”上海检验检疫局相关负责人表示,监管改革为企业松绑的同时,也对企业配合事中事后监管的能力提出了更高要求。碧迪医疗配合上海检验检疫局全程记录每一批生物样品的进口情况,通过对接产品流向数据库系统,做到流向实时可查询可追踪。在产品到达指定实验室的第一时间将信息反馈检验检疫部门,以保证运输途中的风险控制以及产品流向的准确性。上海检验检疫局采用先进的检测技术,对入境产品随机抽取进行采样检测,以验证入境样本携带传染病的可能性。同时充分发挥检验检疫部门全国一盘棋的主导优势,上海检验检疫局和属地检验检疫局实时发送后续监管指令,保障了异地后续监管的顺利进行。

  据悉,目前国内有143家实验室正在进行CAP申请,CAP资质的获得有利于提升国内医院实验室检验水平,有利于国内商业商业实验室参与国际新药研发及外包业务。预计今年年底前CAP将入境5000余样本,为国内实验室参与CAP认证提供有力保障。