铺平前进之路——上海浦东检验检疫局创新模式服务企业发展

发布日期:2017年11月21日

  创新,是引领发展的第一动力。在上海浦东张江这个有着“药谷”美誉的地方,有一家全球医药龙头企业——诺华(中国)生物医学研究中心(以下简称“诺华中国研发中心”),11年来,它见证了生物医药改革的不断创新。在上海浦东检验检疫局的积极努力下,它快速发展,成为跨国药企在中国建立的规模最大的综合性研发中心,结出了丰硕的研发成果。

 

   与全球同步
  
  诺华中国研发中心主要研究方向为亚洲和中国高发疾病,包括癌症以及各种肝病。这些研究项目均与诺华集团全球研发平台同步推进,需要满足试验材料在全球数个研发中心之间的频繁流转,以充分发挥各地研发团队的优势。
  
  过去,检验检疫部门按照一般贸易的进口方式对医药研发试剂进行监管,每批都要审批,耗时过长。“等审批完,一些试剂的活性已经消失。而且有时还要留样,可原本进口量就少,一共几毫克,留样之后所剩无几。”诺华中国研发中心首席运营官蔡克文说。
  
  面对这种情况,诺华集团对中国全球研发中心能否正常运作心存疑问,而检验检疫部门的政策创新让他们看到了希望。2006年,质检总局发布《支持上海浦东新区综合配套改革试点的意见》,并提出“以张江功能区为试点,简化研发及测试用材料和设备审批改革试点办法,实施快速通关”的意见。而随着自贸区扩区,各项便利化措施得到复制推广。浦东局充分利用这一政策优势,结合“浦东新区入境生物材料示范企业”和“浦东新区总部经济检企协作试点企业”等现有举措,将入境的特殊物品样本直通放行至企业开展查验,并采用视频查验等新型查验方式,在风险可控的前提下,最短时间让科研人员使用到实验样品。据统计,进口环节的等待时间从原来的20多个工作日缩短到3-5个工作日,查验时间平均每批货物节省1-2天。
  
  按照质检总局关于简政放权的统一部署,上海检验检疫局出台了支持生物医药产业发展10条意见。在此基础上,浦东局与张江高科技园区管理委员会签署合作备忘录,推出完善组织保障、制度创新、优化行政审批、提升通关效率等6项举措。行政审批时间减少75%,许可证有效期延长一倍,由“一批一证”改为多批核销。
  
  与安全同行
 
  政策的便利并不代表对安全的放松。相反,在把控生物安全风险方面,浦东局探索出了一套行之有效的监管模式,对进境生物医药材料进行科学风险评估,实施分类管理。
 
  2017年4月25日,浦东局对外发布了《进出境生物材料检验检疫正面清单》,将产品风险与企业诚信相结合,建立了“事前产品风险评估+事中事后监管”管理模式,将监管重心向货物风险控制与企业诚信管理并重转移。推广生物医药企业信用管理制度,落实企业质量安全主体责任,通过强化企业自控水平,对诚信度高的企业降低后续监管频次,同时对问题企业加大处罚力度,推动监管“严把关”和“快通关”双赢。
  
  这对企业自律提出了更高的要求。在诺华中国研发中心,就活跃着这样一群“协助监督员”。他们每天拿着摄像机工作,全程记录每一批样品和试剂的进口情况,包括开箱、查验样品数量和品名、记录试剂使用地点,甚至包括废弃物处置过程。这些影像资料将被封存,留待检验检疫部门抽检。一旦发现问题,企业将接受严厉处罚,包括取消所有便利化监管措施,甚至取消运营资质并追究刑事责任。
  
  “从某种角度说,改革也让企业的责任更重了。”蔡克文说。
  
   与科创同心
  
   2015年5月,被称为科创“22条”的《关于加快建设具有全球影响力的科技创新中心的意见》正式对外发布,这是新形势下党中央对上海的新要求和新定位,也是上海面向未来的根本举措和发展机遇。
  
   解放思想、勇于创新,张江“药谷”正全力以赴闯出一条符合国家战略和上海实际的科创中心建设道路。而诺华积极投身其中,诺华集团全球首席执行官江慕忠表示,“中国是新一轮全球医疗创新的新生力量。诺华上海园区的落成彰显了我们对创新发展和中国市场的信心和承诺。”
  
   这也对检验检疫工作提出了新的更高的要求。2016年12月28日,张江跨境科创监管服务中心(以下简称“张江跨境科创中心”)启动,检验检疫部门专门设立了张江办事处,负责受理张江园区进出口企业检验检疫审批、查验、监管等工作,为有关企业提供“一站式”服务。
  
  过去,企业多数货品均需通过空运,在浦东机场走一般货物通关程序,费时费力又费成本。如今,机场货站的相关功能延伸至张江跨境科创中心,实现了进口货物一经抵港,就能快速准确分拨至张江,完成申报、查验、放行、监管等。
  
  今年10月,上海推出了《上海市关于进一步支持外资研发中心参与上海具有全球影响力的科技创新中心建设的若干意见》,明确提出了“提升研发样品跨境流动的便利性,通过优先报检、提升信用分类管理等级等方式,简化研发样本样品、试剂的进口手续,提升研发效率。”相信,检验检疫部门在改革与创新的道路上不断探索,会让辖区企业的发展之路走得愈加自信与稳健。
      
  [本文来源:《中国国门时报》]