中国“创心”项目整装待发

发布日期:2017年05月12日

  三年来,上海闵行检验检疫局精心服务,“中国心”今年将正式出口美国。此项目的顺利实施,将成为中国首例出口的人工心脏瓣膜,提升中国高端医疗产品生产力,将有助于缓解生物瓣膜产品供应关系紧张的现状,使得包括中国在内的全世界更多心脏瓣膜病患者得以延长寿命和提高生活质量,并带动我国相关产业发展——
 
  随着全球人口老龄化的加速,心脏瓣膜疾病的患病率持续上升。患者对于人工心脏瓣膜的需求也在不断上升。人工心脏瓣膜主要分为生物瓣膜与机械瓣膜两种,相较于机械瓣膜,生物瓣膜更高程度地模拟了心脏天生的瓣膜。但是,目前在中国市场主要的生物瓣膜都来自进口厂家。
  
  为缓解生物心脏瓣膜在中国及全球的供应缺口,生物瓣膜主要生产厂家之一、在全球拥有20多年植入历史的全球医疗器械巨头美敦力向闵行检验检疫局提出了申请,希望能在上海启动中国“创心”项目。该项目将创下多个第一:在美洲之外的美敦力第一家制造基地;第一次在中国市场实现生物心脏瓣膜的本土采购和加工,并加入全球供应链。
  
  2014年——“创心”项目可行性探索
  
  这一年,美敦力医疗上海工厂的物流主管心急火燎跑进了闵行局,咨询在中国采购猪心脏,48小时内送到中国工厂,进行加工生产成心脏瓣膜出口到美国总部是否可行。他介绍说,公司目前从事机械电子类医疗器械生产工作,对涉及生物制品的生产无任何经验可循,上海工厂非常希望能够引进该项目,希望检验检疫局能对生物制品检验检疫的要求提供帮助,为公司制订可行性方案。
  
  听完情况介绍后,闵行局相关人员心存疑虑。该类生物医药项目技术含量高,在国内尚未有成功先例。面对新形势新产业,闵行局领导高度重视,邀请上海检验检疫局动植处给予技术指导,召集动检专家开会商讨该事宜。由于该项目技术新,涉及面广,工艺复杂,作为国内唯一一家按照该模式操作的公司,特别是涉及检验检疫有关方面存在空白,在对中国和美国相关法律法规经过充分考量后,闵行局给予该公司一个肯定的答复:这个项目在检验检疫职能内可以在中国落地。
  
  2015年——“创心”项目针对性指导
  
  这一年,美敦力医疗上海工厂通过了美国美敦力总公司的方案审查工作,着手进行项目实现。项目预计投资规模1350万美金;到2020年,预计收益利润为1370万美金。根据美国农业部USDA针对进口中国相关猪组织的有关规定,由中国政府的兽医师签发兽医证书声明以下3项内容:主动脉组织来源于猪且产地为中国、出口到美国之前该材料被浸泡在至少0.2%的戊二醛中、该出口材料没有接触或混合与其他任何动物制材料。
  
  针对美方要求,上海局动植处和闵行局专家主动赴该公司位于漕河泾出口加工区内的工厂进行现场指导。在现场交流考察中,检验检疫专家对证书上的3项要求进行一一分解,提炼每个环节中涉及的风险点,特别是针对猪心原料来源于猪,不得有其他非猪源的东西污染做了着重强调,帮助提供了加工工厂、屠宰场、运输物流等环节的考核要点和注意事项。
  
  2016年——“创心”项目定制化服务
  
  这一年,美敦力医疗上海工厂邀请检验检疫局兽医专家赴猪心脏的供应商屠宰场进行现场指导。当场检验检疫专家按照要求,对屠宰场、物流各环节逐一排查隐患,明确注意事项,切勿出现混宰现象,防止猪源污染。
  
  公司一方面进行基建作业和洁净车间的布置,一方面从美国进口成套设备。由于项目时间紧要求高,闵行局为保障该项目的顺利运行,开辟了绿色通道,进行预报检并预约查验工作,对从开箱到安装调试全程跟踪,共计完成进口设备6批次、共计252.4万美元。闵行局严格按照国家标准要求,反应迅速,检验到位,发现设备5类机械电气安全不合格,后续要求公司立刻整改,消除了生产隐患。
  
  2017年——“创心”项目只欠东风
  
  3月27日,美敦力董事长兼首席执行官OMAR ISHRAK特地来现场对心脏瓣膜中国制造基地项目剪彩,预示着该项目正式启动。公司两个月内采购了3万余个猪心脏进厂试生产。通过层层加工筛选,仅有不到十分之一的猪心能够被制造成心脏瓣膜产品。闵行局未雨绸缪,按照正式投产的要求,明确了美国相关法律法规要求和检验检疫监管要求,同时跟上海局实验室确认了转基因检测项目及流程。美敦力中国工厂负责人表示该项目涉及检验检疫工作繁琐复杂难度难以想象,但是几年来,检验检疫部门给予企业全方位的支持,极大推动了该项目的顺利进行。
  
  通过闵行局三年多的精心服务,“中国心”今年将正式出口美国。此项目的顺利实施,将成为中国首例出口的人工心脏瓣膜,提升中国高端医疗产品生产力,将有助于缓解生物瓣膜产品供应关系紧张的现状,使得包括中国在内的全世界更多心脏瓣膜病患者延长寿命和提高生活质量,并带动我国相关产业发展,经济效益、社会效益显著。
  
  延伸阅读
  
  据统计,中国60岁以上的瓣膜疾病患者已有400多万人。生物瓣膜用动物心脏组织作为主要原料,更高程度地模拟了心脏天生的瓣膜,并且还有较好的生物相容性和血流动力学性能,植入生物心脏瓣膜的患者术后服用抗凝血剂的需求小。目前国内人工心脏瓣膜市场生物瓣膜植入比例只有20%,与欧美发达国家植入占比50%相比,仍有很大差距。由于在中国市场主要的生物瓣膜都来自进口厂家。进口生物瓣膜价格昂贵,患者经济负担大,而且存在短缺的情况。生物瓣膜在中国的需求越来越大,未来甚至成为瓣膜置换的第一选择。中国市场生物瓣膜的市场销售年增长率能够实现两位数的增长,达到10~15%。然而原料供应不足、质量标准高等因素正严重制约着生物瓣膜的供应。
 
  中国是全球第一大猪肉生产国,除了常规尺寸,更加小巧和更加庞大的中国猪可以满足越来越多的瓣膜疾病患者因人种或年龄差异对尺寸生物瓣膜的需求。中国成熟的食品加工产业也为猪心成为高品质医疗原料奠定了良好基础。