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上海地区出口化妆品生产企业分类管理

办理方式 现场办理
办理时限
办理时间 各分支检验检疫机构工作时间
联系方式 各分支检验检疫机构
办理机构 上海地区出口化妆品生产企业所在地检验检疫机构
设定依据 《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》
办理材料 详见办理流程
办理地点 各分支检验检疫机构
申请条件 详见办理流程
办理流程

  具体内容: 

  一、分类管理评定要素 

      出口化妆品生产企业分类的评定要素为以下九项。 

  (一)企业规模 

  通过对企业出口情况及人员技术情况的评估,确定企业生产经营的规模。 

  (二)企业信用情况 

  企业是否严格遵守国家相关法律、法规并持续有效运行;企业提供的资料是否真实可靠等。 

  (三)原料管理及控制 

  通过对企业原料合格供应商评估、原料安全性评估、原料控制体系等方面进行考核,来确定企业是否能制定与生产规模和能力相适应的选择、评价、考核原料供应商评价体系。 

  (四)企业出口产品被预警及投诉情况 

  企业的出口产品是否在监管周期内被境外官方机构或国家质检总局发布产品风险预警通报;是否建立收集输入国家或地区相关产品法规及标准、标签要求的制度;是否主动与检验检疫机构之间建立出口产品安全质量信息的反馈和沟通机制;是否建立了与出口产品被预警及投诉相关的信息收集制度和处置渠道;是否能够对收集到的信息进行综合原因分析、纠正预防和快速处置;是否达到持续改进产品安全卫生质量的要求。 

  (五)企业产品召回和追溯能力 

  1. 产品追溯体系  

  企业是否建立了产品追溯体系,并制定了相关产品追溯管理制度;企业对产品追溯的方式是否严谨科学。 

  2. 产品可追溯能力 

  企业对产品的可追溯能力分为可追溯至批次、可追溯至原料生产商、无追溯体系三个等级;企业对产品的可追溯信息是否真实、可靠、齐全,并有助于原因分析和纠正预防措施的实施。 

  3. 不合格产品实施召回的能力及实施 

  企业是否有能力对出口的不合格产品实施召回;企业对出口不合格产品的召回实施、整改和处置是否符合相关国家法律法规的要求。 

  (六)企业生产及产品检测情况 

  1. 生产现场情况 

  企业的厂房、生产车间、储存库、生产设备和检测设备等设施是否布局合理且与企业的生产能力相适应;企业的基础设施是否满足生产安全卫生要求厂区环境是否干净整洁,生产秩序是否良好;人流、物流通道是否畅通并与工艺流程相适应。现场工作人员是否按照卫生质量体系要求操作。 

  2. 产品检验情况 

  企业是否建立能够对相关原辅料、半成品、成品进行相关安全卫生质量项目检测需要相适应的实验室; 

  计量设备是否经过法定部门检定有效;用于产品一般项目检测的计量器具的管理是否符合国家计量法律法规和企业管理文件的规定并记录; 

  企业对成品出货时的出厂检验项目是否齐全并保留记录;企业对产品安全卫生项目的检测缺少相应手段时是否有其他保证措施。 

  (七) 企业质量管理情况 

  1. 体系的建立 

  企业是否已建立产品的安全卫生质量特性相适应的质量管理体系,是否建立独立运作的质量管理部门,并配备相应的质量管理人员;质量管理部门必须具有充分的权利和明确的职责;。 

  2. 体系的适宜性、充分性和有效性 

  企业建立的质量管理体系是否包括与企业质量管理和产品安全卫生质量有关的规章制度、管理程序和检验记录等;现场抽查或书面审核的质量记录是否填写清晰、规范完整并妥善保管。 

  3. 企业质量责任人意识 

  企业最高管理者或管理者代表是否具有质量负责意识,并组织策划、实施、测量可供全员理解的质量方针和质量目标。 

  4. 企业对检验检疫制度的执行程度 

  企业中包括最高管理者和管理者代表在内的管理相对方是否能与检验检疫部门充分信息沟通,全面落实企业的产品质量安全主体责任,配合检验检疫机构开展出口产品质量安全管理活动。 

  (八)企业对出口产品风险控制情况 

  出口化妆品产品质量安全是否符合进口国的法律法规以及标准,企业对出口产品的控制主要体现在六大环节:1.企业生产产品的配方是否符合对方国家的要求;2.企业的原料采购方式对原料风险的控制程度;3.企业生产加工方式对产品质量安全控制能力;4.企业出口报检方式对出口产品的风险控制能力;5.国外进口商对产品质量及法规的风险控制能力;6.企业对进口国法律法规及产品标准要求的执行能力。  

  二、分类管理评定标准 

  (一)评定规则 

  所有八项要素的评定总值的累加值按照比例换算为被评定企业的评定最终得分,也将作为该出口生产企业分类评定依据。 

  (二)综合评定 

  1.一类企业的评定条件 

  评定总分达到 95分(含95分)以上。 

  2. 二类企业的评定条件 

  评定总分达到 80 分(含80分)以上。 

  3. 三类企业的评定条件 

  评定总分达到 60 分(含60分)以上。 

  4. 四类企业的评定 

  评定总分未达到 60 分的。 

  三、分类管理评定程序 

  (一)企业提交信息 

      出口化妆品生产加工企业按照“评定要素”自行对照检查,向检验检疫机构提出分类申请。提交《出口化妆品生产企业备案凭证》(现暂缓),并同时填写上报《上海出口化妆品生产企业分类申请表》(详见附件)。 

  (二)评定方式 

  采用书面文件审核和现场体系验证相结合的方式开展。 

  书面文件审核:应确定企业提供信息或外来信息的真实性、符合性以及与产品安全质量的关联性。 

  现场体系验证:在企业现场对评价要素进行全项目覆盖或部分项目抽查的方式开展,确保企业的生产条件、检测能力、人员素质、质量管理体系的运行、供方管理能力及产品追溯能力等要素满足评价要求。 

  四、分类企业的分类管理 

  (一)分类企业的监管 

  1.监督检验 

  抽样检测或根据企业提供的自检或委托检验合格证明进行的合格评定。 

  2.监督管理 

  以提升化妆品生产加工企业对其产品质量安全卫生的主体责任意识,确保化妆品生产加工企业对出口化妆品质量安全卫生体系的有效运行为目的,内容包括但不限于:现场生产加工监管;出货监管;追溯能力核查等。 

  3. 通关放行 

  出具通关单及相关证书予以企业通关出口的行为。 

  4.质量体系考核 

  对企业质量安全体系及是否持续符合评定要素的有效性进行现场验证。 

  (二)分类管理的内容 

  检验检疫机构根据化妆品生产加工企业的分类等级开展与其相对应的监督检验、监督管理、通关放行和体系考核等四方面的工作。 

  1.一类管理 

  一类企业的监督检验指对该类企业拟出口化妆品除验证抽取2%-5%的报检批次或生产批次实施实验室检测,经综合评定确认产品合格后予以放行外,其他产品可通过审核企业提供的自检或委托检验合格证明和符合性承诺予以放行。拟出口产品的验证抽检不影响产品的通关放行,如检测发现不合格的企业应当召回所有相关出口产品; 

  在企业出口生产期间,监督管理的次数每半年不少于1次; 

  对该类企业每两年进行一次质量体系考核。 

  2.二类管理 

  二类企业的监督检验指对该类企业拟出口化妆品除验证抽取5%-10%的报检批次或生产批次实施实验室检测,经综合评定确认产品合格后予以放行外,其他产品可通过审核企业提供的自检或委托检验合格证明和符合性承诺予以放行。拟出口产品的验证抽检不影响产品的通关放行,如检测发现不合格的企业应当召回所有相关出口产品; 

  在企业出口生产期间,监督管理的次数每半年监管不少于1次; 

  对该类企业每年进行一次质量体系考核。 

          3.三类管理 

          三类企业监督检验指对该类企业拟出口化妆品除抽取10%-20%的产品批实施实验室检测,经检验合格后予以通关放行外,其他产品可通过审核企业提供的自检或委托检验合格证明和符合性承诺经综合评定确认产品合格后予以放行,如检测发现不合格的企业应当召回所有相关出口产品;  

  在企业出口生产期间,监督管理的次数每季度不少于1次; 

  对该类企业每年进行一次质量体系考核。 

  4.四类管理 

  首次出口企业或四类企业监督检验指对该类企业拟出口化妆品除抽取不低于50%的报检批次或生产批次实施实施实验室检测,经检验合格后予以通关放行外,其他产品可通过审核企业提供的自检或委托检验合格证明和符合性承诺经综合评定确认产品合格后予以放行,如检测发现不合格的企业应当召回所有相关出口产品;列入黑名单企业所生产的拟出口产品一律按生产批100%实施实验室抽检,检测合格后予以通关放行; 

  拟出口成品须经监督检验评定合格后才能通关放行; 

  在企业出口生产期间,监督管理的次数每季度不少于1次; 

  对该类企业每年进行一次质量体系考核。 

  (三)分类管理等级的动态管理 

      1.检验发现存在1批产品质量安全不合格,或产品被通报后经核实为产品质量安全不合格的,自下一批起对该化妆品生产企业实施四类管理。 

  2.实施100%实验室抽检的化妆品生产企业,半年内连续3批合格,自下一批起可按不低于50%的抽检比例实施实验室检测。 

  3.在企业原有分类管理的基础上,根据企业管理情况及产品出口情况可对该企业进行相应的动态调整。 

  五、附则 

  出口化妆品生产企业出现下列情况之一的,检验检疫机构应视情节轻重作降类处理,调整其检验、监管方式,直至暂停出口、取消出口资质等: 

  1.有违反检验检疫法律、行政法规及规章的行为,受到检验检疫机构按照一般程序进行行政处罚的; 

  2.企业质量保证能力存在足以导致产品出现严重质量安全卫生问题或质量管理体系失效隐患的; 

  3.检验检疫机构抽查检验连续出现不合格批次的; 

  4.因产品安全、卫生或环保问题被境外要求召回、批量退货或者造成不良影响,且查明为企业责任的; 

  5.受到相关风险预警通报、通告或公告的; 

  6.超过一年未出口产品的; 

  7.发生其他失信行为的。